Quelles sont les règles à respecter dans le cadre de la commercialisation en Belgique de « compléments alimentaires » ?

Par compléments alimentaires on entend toutes les denrées alimentaires prédosées (capsules, pastilles, compte-gouttes,…) qui sont constituées d’un ou plusieurs nutriments, plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. A ce titre, la réglementation « horizontale » (générale) concernant l’étiquetage des denrées alimentaires préemballées, la publicité et les additifs leur est pleinement applicable.

La Belgique a en outre rédigé un cadre légal spécifique aux compléments alimentaires qui règlementent de manière très spécifique la fabrication et la vente des compléments alimentaires. La législation belge est généralement considérée comme particulièrement avancée par rapport aux législations des autres États membres.

1. Obligation de notification préalable

L’aspect le plus important de la législation belge est que la composition et l’emballage des compléments alimentaires doivent au préalable être soumis et approuvés par les autorités. Les entreprises qui veulent produire et vendre un complément alimentaire en Belgique (comme dans d’autres États membres de l’UE) doivent au préalable le « notifier » auprès des autorités¹.

Ces entreprises devront donc introduire un dossier de notification devant contenir entre autres les éléments suivants :

• les informations sur les ingrédients :
  – pour les compléments alimentaires : une liste complète, quantitative et qualitative, des ingrédients;
  – pour les denrées enrichies : une liste qualitative et quantitative des nutriments ajoutés (et si présentes, des données sur les plantes non autorisées de la liste 1 de l’AR plantes);
• l’analyse nutritionnelle ;
• des données concernant la présence et la non-toxicité des substances actives;
• l’étiquetage du produit.

Lors du traitement du dossier de notification, des vérifications sont effectuées sur la composition déclarée du produit et le projet d’étiquette.

Cette analyse documentaire ne garantit pas que toutes les non-conformités seront détectées. Il est possible qu’une demande de notification d’un complément alimentaire soit refusée à ce stade, par exemple si la teneur en certaines vitamines dépasse les taux maximaux prévus dans la législation. Si les experts ne détectent rien d’anormal lors de cette évaluation administrative, un numéro de notification est accordé. Cela ne signifie pas pour autant que le produit remplit toutes les exigences de la législation en vigueur et qu’il est donc conforme en tous points. Aucun complément alimentaire

ne peut être commercialisé en Belgique sans numéro de notification. Même si un numéro de notification a été octroyé, des remarques peuvent être formulées dans l’accusé de réception transmis à l’opérateur responsable, qui doit alors remédier à ces points d’attention avant de pouvoir commercialiser le produit.

Le courrier ne comprend pas de numéro mais un code b) lorsque le dossier est incomplet ou un code a) lorsque le produit notifié ne tombe pas dans le champ d’application des arrêtés plantes, nutriments ou autres substances précités.

Un numéro est attribué temporairement pour six mois lorsque qu’une infraction majeure à la législation alimentaire a été constatée dans le dossier de notification (code d) (exemples : dépassement des teneurs maximales, utilisation d’additifs interdits ou à trop fort dosage…) ou qu’une évaluation complémentaire est requise (code c).

2. Etiquetage des compléments alimentaires et publicité

Les compléments alimentaires doivent comporter en outre un certain nombre de mentions supplémentaires sur l’étiquette :

• la dénomination « complément alimentaire »
• l’apport de référence (AR)
• un avertissement concernant le dépassement de l’apport journalier recommandé
• un avertissement indiquant que le produit doit être tenu hors de portée des enfants
• une mention disant que les compléments alimentaires ne peuvent pas être utilisés comme substituts d’une alimentation variée
• la teneur des nutriments présents par portion journalière recommandée (il est permis de la représenter sous forme de graphique)
• le nom de la ou des plantes, indiqué dans la langue de la région, si elle existe, mais aussi le nom scientifique (pour les compléments alimentaires contenant des plantes)

Sur l’étiquetage des compléments alimentaires et dans la publicité pour les compléments alimentaires, il est en outre interdit :

• d’attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie et d’évoquer des propriétés similaires (l’étiquetage ne peut reprendre aucune allégation curative ni préventive)
• de mentionner ou de suggérer qu’un régime alimentaire équilibré et varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général

Les allégations nutritionnelles et de santé concernant les denrées alimentaires doivent en outre se conformer au règlement 1924/2006.

3. Demande de reconnaissance mutuelle

Le Règlement (UE) 2019/515 est d’application depuis le 19 avril 2020. En cas de demande de reconnaissance mutuelle, une déclaration de reconnaissance mutuelle doit être complétée et introduite avec le dossier de notification. Cette déclaration indique les caractéristiques du produit, les informations sur la légalité de sa commercialisation dans un autre état membre et les références de la législation dans cet autre état membre. La déclaration doit être complétée dans une de nos

langues nationales (Français, Néerlandais ou Allemand), cependant l’Anglais est également accepté. La déclaration et les documents en appui doivent être joints au dossier de notification.

La déclaration de reconnaissance mutuelle doit être accompagnée des éléments de preuve suffisants pour vérifier les informations contenues dans la déclaration et pour démontrer que les marchandises ont été commercialisées légalement dans un autre État membre.

Pour démontrer la légalité par rapport à la législation de l’état membre d’origine, les références à cette législation ou l’information sur l’absence de législation spécifique dans ce pays doivent être précisées.

En outre, pour démontrer la commercialisation dans cet autre état membre, il y a lieu de fournir un document démontrant cette commercialisation à une date précise et permettant d’identifier le produit, les fournisseurs et les clients ou utilisateurs finaux. Si un document démontrant la notification du produit dans le pays d’origine est fourni, il devra être accompagné d’un autre document démontrant la commercialisation effective du produit dans ce pays.

Nicolas GODIN
Nicolas.godin@fidal.com

¹ Service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement